Версия для слабовидящихИнформация от Комитета по здравоохранению о препаратах с истекшим сроком годности
13 November 2018
В связи с тем, что в настоящее время отсутствует законодательная база по порядку списания лекарственных препаратов, объем препаратов с истекшим сроком годности формировался в течение длительного времени.
Препараты с истекшими сроками годности (закупки 2008-2017 годов) в соответствии с законодательством находятся в карантинной зоне на оптовом складе ОАО «Центральная фармацевтическая база Санкт-Петербурга».
Озвученная Прокуратурой Санкт-Петербурга сумма в 333,36 млн. рублей включает в себя следующее.
Большая часть препаратов (на сумму 230, 19 млн. руб.) поставлена Министерством здравоохранения РФ в рамках федеральной целевой программы «Семь высокозатратных нозологий». Препараты на 98 млн. рублей – это препараты для лечения рассеянного склероза, онкогематологических заболеваний (препарат Иматиниб) и трансплантации органов и/или тканей. Препараты закупаются Минздравом РФ в соответствии с заявками главных внештатных специалистов Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, с представлением регистра пациентов и указанием потребности на каждого пациента. Заявки утверждаются в Минздраве РФ.
Необходимо отметить, что возврат лекарственных препаратов поставщику в связи с невостребованностью не предусматривается контрактами. С 01.01.2017 законодательством предусмотрена возможность передачи лекарственных препаратов в другие регионы. Однако, потребность в данных препаратах в других регионах также отсутствовала.
Рецепты пациентам, страдающим рассеянным склерозом, оформляются врачами Центра рассеянного склероза и других аутоиммуных инфекций на базе СПб ГБУЗ «Городская клиническая больница № 31». Уменьшение потребности в высокодозных интерферонах больных рассеянным склерозом связано как с плохой переносимостью у части пациентов, так и с появлением доступной альтернативной современной терапии. Одной из причин отмены инъекционных препаратов - это местные реакции и гриппоподобный синдром (подъем температуры до 39 градусов), которые возникают при использовании интерферонов. Данные побочные реакции приводят к отмене препарата из-за непереносимости. В последние годы в связи с выходом более эффективных препаратов (натализумаб - 2017 год) и более удобных в применении лекарственных средств (таблетированный терифлуномид - 2018 год) уменьшилось количество пациентов, получающих интерфероны, что привело к не востребованности препарата.
При применении лекарственного препарата Иматиниб в дозировке 400мг у пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями, наблюдались выраженные побочные эффекты со стороны ЖКТ (диарея, тошнота, рвота) и ухудшение результатов лечения, в результате чего пациентам назначался препарат в дозировке 100 мг. В связи с этим, препарат в самой высокой дозировке 400мг остался не востребованным.
Лекарственные препараты для обеспечения пациентов, перенесших трансплантацию органов и/или тканей, были заявлены для обеспечения конкретных пациентов, не востребованы по причине отказа пациентов от применения конкретного дженерического торгового наименования, закупленного Минздравом РФ по результатам аукционных процедур. Оформленные рецепты на лекарственные препараты не предъявлены пациентами в пункт отпуска лекарственных препаратов и остались у пациентов на руках.
Пояснения по лекарственному препарату Ритуксимаб (Ацеллбия) на сумму 132 млн. рублей, находящегося в карантинной зоне ОАО «Фармбаза» неоднократно давались Комитетом по здравоохранению, в том числе в средствах массовой информации. Заявка на лекарственный препарат «Ритуксимаб» составлялась с учетом количества пациентов, включенных в регистр и нуждающихся в лечении данным препаратом на момент составления заявки в соответствии со стандартами лечения в январе 2015 года, защита заявки в Минздраве состоялась 27.02.2015. Комитетом по здравоохранению в 2017 году был проведен анализ движения препарата «Ритуксимаб» и было осуществлено перераспределение препарата в соответствии с заявками, согласованными Министерством здравоохранения Российской Федерации, в 11 регионов Российский Федерации в количестве 3 750 упаковок. Тем не менее, часть препарата в объеме 2216 упаковок со сроком годности 01.01.2018 осталась не востребованной и была перемещена в карантинную зону ОАО «Фармбаза». Для недопущения нанесения ущерба бюджету в декабре 2017 года с представителями ЗАО «Биокад» были проведены переговоры и достигнута договоренность о замене лекарственного препарата «Ацеллбия» с истекшим сроком годности на препарат «Ацеллбия» со сроком годности, позволяющим отпуск населению, после его наработки во II квартале 2018 года. Препараты 31.07.2018 были заменены и отпущены пациентам в соответствии с оформленными рецептами, а препараты с истекшим сроком годности хранятся в карантинной зоне, так как отсутствует порядок списания лекарственных препаратов.
По препаратам на сумму 103,17 млн. рублей, закупленным Комитетом по здравоохранению. Препараты на сумму 89,0 млн. рублей – включают в себя лекарственные средства различных нозологических групп по 76 международным непатентованным наименованиям, закупленные в 2008-2012 годах ЗАО «Империя-Фарма». Необходимо отметить, что на 40 млн. рублей проведена замена лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета и бронхиальной астмы, но в связи с отсутствием порядка списания лекарственных препаратов, препараты с истекшим сроком годности хранятся в карантинной зоне. Замененные препараты отпущены пациентам в соответствии с оформленными рецептами. В связи с изменением схем лечения пациентов, страдающих гепатитом С, сердечно-сосудистыми заболеваниями, переводом пациентов, страдающих сахарным диабетом на аналоговые инсулины и иных причин изменилась потребность в лекарственных препаратах, что привело к истечению сроков годности не востребованной части препаратов.
Лекарственные препараты (10 международных непатентованных наименований), закупленные в 2016-2017 годах Комитетом по здравоохранению в соответствии с заявками главных внештатных специалистов и районных отделов здравоохранения, а также с учетом расхода лекарственных препаратов в предыдущие периоды на сумму 14,17 млн.рублей.
По лекарственным препаратам на сумму 7,57 млн. рублей Комитетом проведены переговоры с производителями и в настоящее время осуществляется процедура замены на эти же препараты со сроком годности, позволяющим реализацию (препараты для лечения бронхиальной астмы - мометазон, сахарного диабета - инсулин растворимый человеческий генно-инженерный, глаукомы - проксодолол, сердечно-сосудистой системы - эналаприл, иммунодепресант – циклоспорин, для лечения гепатита С – пегилированный интерферон). Замену преаратов планируется произвести до конца 2018 года.
По лекарственным препаратам на сумму 6,6 млн.рублей Комитетом ведутся переговоры о возможности замены препаратов (4 международных непатентованных наименования для лечения гепатита С – пегилированный интерферон и рибавирин, сердечно-сосудистой системы – пектрол, для лечения туберкулеза – рифампицин).
Наличие препаратов с истекшим сроком годности зафиксировано актами проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 30.01.2013 и 24.08.2018 и в настоящее время подтверждено Прокуратурой Санкт-Петербурга.
