На главную

Адрес: 191023, Санкт-Петербург,
Малая Садовая ул., д. 1

Единая информационно-справочная служба: (812) 63-555-64

Контакты

Льготные аптеки Обращения в комитет Запись к врачу Справочные телефоны

Маркировка лекарственных препаратов (ИС – МДЛП)

Правительство Российской Федерации установило временный порядок ввода в оборот немаркированных лекарственных препаратов.
Лекарства, произведенные или ввезенные в Россию в период с 1 июля по 1 октября 2020 года без нанесения маркировки, будут вводить в гражданский оборот на основании решения специальной межведомственной комиссии. Согласование выдадут сроком на 45 дней.

Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»


ИС "МДЛП" - Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов.

Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП

Федеральные законы:

Федеральный закон от 27.12.2019 года № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федеральный закон от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи";

Федеральный закон от 28.12.2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (начало действия документа 01.07.2020)

Постановления Правительства Российской Федерации:

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 686 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»;

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 687 «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 688 «О внесении изменения пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;

Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (срок действия документа ограничен 1 января 2021 года);

Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

Постановление Правительства РФ от 31.12. 2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556»;

Постановление Правительства РФ от 28.08. 2018 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” (в том числе в форме открытых данных);

Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027 «О внесении изменения в постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62;

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (утвержденное постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556);

Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации»;

Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-р «Об определении ООО «Оператор-ЦРПТ» уполномоченным на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (утвержденное постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556);

Подробно ознакомиться с материалами документации можно на сайте оператора системы маркировки.

Порядок регистрации в ИС МДЛП

Инструкция по формированию заявок на оснащение оборудованием и заполнению заявлений о присоединении к Договорам безвозмездного пользования движимым имуществом

Порядок регистрации в информационной системе  мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)

Регистрация в информационной системе  мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)

Для успешной подготовки к регистрации организациям в ИС МДЛП необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

  1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2

  1. 2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП  и РАФП можно на сайте ФНС России.

  • если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
  • если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
  1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).

Проверить сведения о лицензиях можно:

  • в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
  • при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

Важная информация

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

  1. Пройти на портал национальной системы цифровой маркировки. Для этого в адресную строку веб-браузера необходимо ввести https://честныйзнак.рф/ (см. рисунок 1).

Рисунок 1- адресная строка веб-браузера Internet Explorer 11

После перехода по данной ссылке, откроется портал национальной системы цифровой маркировки (см. рисунок 2).

Рисунок 2 – Главная страница портала национальной системы цифровой маркировки

Далее надо перейти в раздел «Маркировка лекарств», с главной страницы портала цифровой маркировки это можно сделать, нажав на пиктограмму лекарств в блоке информации «Подробная информация об обязательной маркировке и экспериментах» – «Маркировка»(см. рисунок 3).

Рисунок 3 – Стрелкой выделена пиктограмма лекарственных препаратов, при нажатии на которую откроется раздел «Маркировка лекарств»

Вы перейдете в раздел «Маркировка лекарств». На данной странице представлена информация от национальной системы цифровой маркировки «Честный знак» в части маркировки лекарственных препаратов (см. рисунок 4).

Рисунок 4 – Раздел «Маркировка лекарств»

Для регистрации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ИС МДЛП) необходимо нажать на кнопку с пиктограммой пользователя с плюсом и надписью «Зарегистрироваться в системе».

Рисунок 5 – Стрелкой выделена кнопка входа в ИС МДЛП

 

Если ваше интернет-соединение медленное, скорее всего вы увидите следующее изображение (см. рисунок 6)


Рисунок 6 – скриншот анимации загрузки страницы входа в ИС МДЛП (отображается при медленном подключении к интернету)

На странице входа в систему необходимо нажать на ссылку для регистрации в системе (см. рисунок 7).

Рисунок 7 – Стрелкой выделена ссылка для регистрации в ИС МДЛП

Откроется страница регистрации в системе (см. рисунок 8).

Рисунок 8 – Страница регистрации в ИС МДЛП

После выбора типа участника, система запросит необходимое программное обеспечение (см. рисунок 9).

Далее, при необходимости, следует  установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Рисунок 9 – ИС МДЛП запрашивает необходимое программное обеспечение для работы в системе.

Ниже представлены требования программного обеспечения в виде списка:

  • операционная система Windows 7 (или более поздние),
    либо MasOS X 10 (или более поздние);
  • браузеры:
    • Internet Explorer 11 или более поздние (про режим предприятия и порядок его отключения см. приложение В);
    • Safari 11.1 (13605.1.33.1.2) или более поздние;
    • Chrome 66.0.3359.81 или более поздние;
    • Mozilla Firefox 59.0.2 или более поздние;
    • Opera 52 или более поздние
  • Плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера Internet Explorer / Safari. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ
    по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm ;
  • Программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
  • Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.

Далее вам понадобится Руководство пользователя, откройте пункт 2 раздела 2.2.1 и следуйте дальнейшим инструкциям.

Обязательная регистрация в системе мониторинга движения лекарств для медицинского применения

Где получить информацию и задать вопросы о регистрации в cистеме мониторинга движения лекарственных препаратов

Регистрация в информационной системе  мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)

 

Для успешной подготовки к регистрации организациям в ИС МДЛП необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП  и РАФП можно на сайте ФНС России.

·                если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;

·                если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. Наличие лицензии на медицинскую деятельность и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).

Проверить сведения о лицензиях можно:

·                в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;

·                при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

 

 

Важная информация

·       Для юридического лица, являющегося резидентом Российской Федерации или представительством иностранной организации при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации;

·       В дальнейшем к работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения можно подключать сотрудников организации.

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

1. Пройти на портал национальной системы цифровой маркировки. Для этого в адресную строку веб-браузера необходимо ввести https://честныйзнак.рф/(см. рисунок 1).

 

 

Рисунок 1- адресная строка веб-браузера InternetExplorer 11

 

После перехода по данной ссылке, откроется портал национальной системы цифровой маркировки (см. рисунок 2).

 

 

Рисунок 2 – Главная страница портала национальной системы цифровой маркировки

Далее надо перейти в раздел «Маркировка лекарств», с главной страницы портала цифровой маркировки это можно сделать, нажав на пиктограмму лекарств в блоке информации «Подробная информация об обязательной маркировке и экспериментах» – «Маркировка»(см. рисунок 3).

 

 

Рисунок 3 – Стрелкой выделена пиктограмма лекарственных препаратов, при нажатии на которую откроется раздел «Маркировка лекарств»

 

Вы перейдете в раздел «Маркировка лекарств». На данной странице представлена информация от национальной системы цифровой маркировки «Честный знак» в части маркировки лекарственных препаратов (см. рисунок 4).

 

 

Рисунок 4 – Раздел «Маркировка лекарств»

 

Для регистрации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ИС МДЛП) необходимо нажать на кнопку с пиктограммой пользователя с плюсом и надписью «Зарегистрироваться в системе».

 

 

Рисунок 5 – Стрелкой выделена кнопка входа в ИС МДЛП

Если ваше интернет-соединение медленное, скорее всего вы увидите следующее изображение (см. рисунок 6)

 

Рисунок 6 – скриншот анимации загрузки страницы входа в ИС МДЛП (отображается при медленном подключении к интернету)


 

На странице входа в систему необходимо нажать на ссылку для регистрации в системе (см. рисунок 7).

 

 

Рисунок 7 – Стрелкой выделена ссылка для регистрации в ИС МДЛП

 

Откроется страница регистрации в системе (см. рисунок 8).

 

 

Рисунок 8 – Страница регистрации в ИС МДЛП

 

После выбора типа участника, система запросит необходимое программное обеспечение (см. рисунок 9).

Далее, при необходимости, следует  установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

 

Рисунок 9 – ИС МДЛП запрашивает необходимое программное обеспечение для работы в системе.

 

Ниже представлены требования программного обеспечения в виде списка:

·      операционная система Windows 7 (или более поздние),
либо MasOS X 10 (или более поздние);

·      браузеры:

-      Internet Explorer 11 или более поздние (про режим предприятия и порядок его отключения см. приложение В);

-      Safari 11.1 (13605.1.33.1.2) или более поздние;

-      Chrome 66.0.3359.81 или более поздние;

-      Mozilla Firefox 59.0.2 или более поздние;

-      Opera 52 или более поздние

·      Плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера Internet Explorer / Safari. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ
по адресу 
http://clsz.fsb.ru/certification.htm ;

·      Программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;

·      Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.

 

Далее вам понадобится Руководство пользователя, откройте пункт 2 раздела 2.2.1 и следуйте дальнейшим инструкциям.